8月1日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》（下稱“2019版《豁免目錄（意見稿）》”）,，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進行臨床試驗,。

據(jù)賽柏藍器械統(tǒng)計，和2018版相比，2019版《豁免目錄（意見稿）》新增142種醫(yī)療器械和27種體外診斷試劑,，還對19種醫(yī)療器械擴大了豁免范圍或?qū)γ枋鲞M行了修訂,，新增的142種醫(yī)療器械包括102種II類和40種III類醫(yī)療器械。

實際上,，這是第五批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,，2018版《豁免目錄》包含前四批，共1248種,，其中醫(yī)療器械855種,，體外診斷試劑393種，較前三批增加了84種醫(yī)療器械和277項體外診斷試劑,。

不斷擴充目錄,，增加免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，可以有效降低成熟度高,、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求,，同時減輕企業(yè)負擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上,。

同時也有利于優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源,，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進安全有效,、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市。

附：新增免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械和體外診